2025年末硬核盘点：美国FDA批准29款重磅抗癌新药，多癌种迎救命新选择
2025年，中美两国抗癌新药研发呈井喷式发展，多款新药成功获批上市。这些药物涵盖免疫检查点抑制剂、靶向药物、过继性细胞免疫疗法等前沿领域，疗效覆盖常见实体瘤与血液肿瘤!
据美国食品药品监督管理局(FDA)药品审评与研究中心发布的年度清单，2025年截至目前，共有29款全新抗癌药物(Novel drugs)正式获批，覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、膀胱癌、血液肿瘤等多个癌种。
医学部始终秉持着对患者的关怀与责任，在每年年中与年末，都会参照美国食品药品监督管理局(FDA)官网及美国国家癌症研究院的药品获批信息，火速为大家整理更新本年度获批的抗癌新药/新技术榜单，为癌症患者点亮更多希望(注：以下信息仅供参考，具体的用药方案需遵医嘱，也可致电医学部)。
2025年FDA获批上市的29款抗癌新药/新技术全面盘点
8款肺癌FDA获批新药
01、Teliso-V(Telisotuzumab Vedotin)
展开剩余96%药品简介
①药物名称：Teliso-V(Telisotuzumab vedotin，ABBV-399，Emrelis)。
②研发公司：艾伯维(AbbVie)。
③治疗靶点：c-Met。
④适应证：高c-Met表达的非小细胞肺癌。
⑤获批时间：2025年5月14日。
药物详情
Teliso-V是艾伯维研发的一款靶向c-Met抗体药物偶联物(ADC)。2025年5月14日，该药获美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性、高c-Met蛋白过表达的非鳞状NSCLC成人患者，成为全球首款c-Met靶向ADC药物，也是目前全球唯一获批该适应症的创新疗法，凭借精准靶向+c-Met过表达的双重优势，开启该领域专属治疗新时代、填补临床空白。
该药的获批基于2024ASCO大会公布的Ⅱ期LUMINOSITY试验(NCT03539536)的重磅数据：全组患者客观缓解率(ORR)达28.6%;其中c-Met高表达亚组ORR提升至34.6%(95%CI：24.2~46.2)，中表达亚组为22.9%(95%CI：14.4~33.4)，多数患者的肿瘤体积均出现不同程度缩小。
02、他雷替尼(Taletrectinib)
药品简介
①药物名称：他雷替尼(Taletrectinib，DS-6051b，AB106，达伯乐®，Ibtrozi)。
②研发公司：葆元生物。
③治疗靶点：ROS1。
④适应证：ROS1阳性非小细胞肺癌。
⑤获批时间：2025年6月11日。
药物详情
他雷替尼是一种口服、强效的、中枢神经系统活性的全新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)抑制剂。2025年6月11日，获FDA批准用于治疗成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。
该药关键TRUST-I研究(NCT04395677)数据显示：初治队列(106 例)中，客观缓解率(cORR)达90.6%(95% CI：83.33~95.38)、疾病控制率(DCR)达95.3%(95% CI：89.33~98.45)，即超90%患者肿瘤显著缩小或消失。而经1种 ROS1抑制剂治疗(未化疗)队列，cORR达51.5%(95% CI：38.88~64.01)、DCR达83.3%(95% CI：72.13~91.38)。
03、塞瓦替尼(Sevabertinib)
药品简介
①药品名称：塞瓦替尼(Sevabertinib，BAY 2927088，Hyrnuo®)。
②研发公司：拜耳。
③治疗靶点：HER2/EGFR。
④适应证：HER2突变型非小细胞肺癌。
⑤获批时间：2025年11月19日。
药物详情
塞瓦替尼(Sevabertinib，BAY 2927088，Hyrnuo®)是全球首个获批专门针对HER2-TKD突变非小细胞肺癌(NSCLC)的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。2025年5月28日，该药获FDA优先审查资格，用于经治的HER2突变晚期NSCLC成人患者。
SOHO-01试验(NCT05099172)显示：未接受过HER2靶向治疗的队列D(n=44)客观缓解率(ORR)达70.5%(95%CI：54.8,83.2);既往接受过HER2靶向ADC治疗的队列E(n=34)ORR为35.3%(95%CI：19.7,53.5)。
04、宗格替尼(Zongertinib)
药品简介
①药物名称：宗格替尼(Zongertinib，BI 1810631，圣赫途®、Hernexeos®)。
②研发公司：勃林格殷格翰公司。
⑤获批时间：2025年8月8日。
④治疗靶点：HER2。
⑤适应证：非鳞状非小细胞肺癌。
药物详情
宗格替尼(Zongertinib)是全球首个获批专门针对HER2酪氨酸激酶结构域(TKD)突变非小细胞肺癌的口服小分子抑制剂。2025年8月8日，获FDA加速批准，用于治疗经FDA批准检测证实肿瘤存在HER2(ERBB2)TKD激活突变、且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状NSCLC成人患者。
此次获批是基于Beamion LUNG-1试验(NCT04886804)数据：未接受过HER2靶向治疗队列(n=71，既往仅接受铂类化疗)：ORR达75%(95%CI：63, 83)，58%的患者DOR≥6个月;而既往接受过铂类化疗+HER2靶向抗体-药物偶联物(ADC)治疗队列(n=34)：ORR为44%(95%CI：29, 61)，27%的患者DOR≥6个月。
05、舒沃替尼(Sunvozertinib)
药品简介
①药物名称：舒沃替尼(Sunvozertinib，DZD9008，舒沃哲®，Zegfrovy®)。
②研发公司：迪哲医药。
③治疗靶点：EGFR。
④适应证：EGFR exon20ins的非小细胞肺癌/经含铂化疗进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
⑤获批时间：2025年7月2日、2025年9月26日。
药物详情
舒沃替尼是一款口服、不可逆的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，作为中国首款自主研发的EGFR靶向药，也是全球首款在美国获批相关适应症的中国创新药，可针对多种EGFR突变亚型。2025年该药两度获美国FDA批准：
①2025年7月2日，获批治疗经含铂化疗进展、确诊存在EGFR外显子20插入突变(EGFR exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
②2025年9月26日，再度获批用于EGFR外显子20插入突变型非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。
06、塔拉妥单抗(Tarlatamab-dlle)
药品简介
①药物名称：塔拉妥单抗(Tarlatamab-dlle，Imdelltra®)。
②研发公司：安进公司。
③治疗靶点：DLL3。
④适应证：广泛期小细胞肺癌。
⑤获批时间：2025年11月19日。
药物详情
塔拉妥单抗是安进研发的首款DLL3靶向双特异性T细胞接合剂(BiTE®)，也是目前唯一获批用于侵袭性肺癌的DLL3靶向BiTE疗法，更是小细胞肺癌治疗领域的重要里程碑。该药于2025年11月19日获美国FDA正式批准，用于经铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。
本次获批基于DeLLphi-304(NCT05740566)临床研究的阳性数据：塔拉妥单抗组中位OS为13.6个月(95%CI：11.1，无法评估)，标准治疗组为8.3个月(95%CI：7.0，10.2);两组中位PFS分别为4.2个月(95%CI：3.0，4.4)、3.2个月(95%CI：2.9，4.2)。
07、皮下注射阿米凡坦单抗
药品简介
①药物名称：皮下注射阿米凡坦单抗(阿米凡坦单抗和透明质酸酶-IPUJ，Rybrevant Faspro®)。
②研发公司：杨森制药。
③治疗靶点：EGFR/MET。
④适应证：EGFR突变的非小细胞肺癌。
⑤获批时间：2025年12月18日。
药物详情
阿米凡他单抗(amivantamab-vmjw，商品名：Rybrevant®)是肺癌领域的EGFR靶点靶向药，为具有免疫细胞靶向活性的EGFR-MET双特异性抗体，可精准靶向各类激活型、耐药型EGFR与MET突变及扩增。2025年12月18日，皮下注射剂型阿米凡他单抗(阿米凡他单抗联合透明质酸酶-IPUJ，RybrevantFaspro®)获美国FDA正式批准，用于治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者，其适应症与静脉剂型阿米凡他单抗-VMJW(Rybrevant)完全一致，该药也是目前该适应症首款且唯一的皮下注射疗法。
此次获批的核心依据为3期PALOMA-3临床试验(NCT05388669)的可靠数据：其皮下剂型疾病控制率(DCR)达75%、静脉注射组为71%(95%CI：64%~77%)，两组均展现出良好的疾病控制效果;皮下首次输注中位时长仅4.8分钟，较静脉输注5小时大幅缩短。
08、德达博妥单抗(Dato-DXd)
药品简介
①药物名称：德达博妥单抗(Dato-DXd，代号：DS-1062a，datopotamab deruxtecan，Datroway®)。
②研发公司：第一三共株式会社。
③治疗靶点：TROP2。
④适应证：局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。
⑤获批时间：2025年1月17日(乳腺癌)、2025年6月23日(非小细胞肺癌)。
药物详情
Dato-DXd是Trop-2靶向抗体-拓扑异构酶抑制剂偶联物。2025年6月23日，获FDA加速批准，用于既往接受过EGFR靶向治疗与铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的治疗。
研究结果显示：既往接受奥希替尼(Tagrisso;n=96)治疗的患者，客观缓解率(ORR)达44.8%，其中4.2%达完全缓解(CR)，疾病控制率(DCR)为85.4%，总生存期(OS)14.7个月。
3款乳腺癌FDA获批新药
09、德达博妥单抗(Dato-DXd)
药品简介
①药物名称：德达博妥单抗(Dato-DXd，代号：DS-1062a，datopotamab deruxtecan，Datroway®)。
②研发公司：第一三共株式会社。
③治疗靶点：TROP2。
④适应证：HR阳性、HER2阴性乳腺癌。
⑤获批时间：2025年1月17日(乳腺癌)、2025年6月23日(非小细胞肺癌)。
药物详情
2025年1月17日，Dato-DXd获FDA批准，用于治疗无法切除或转移性、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-)的成年乳腺癌患者，此类患者此前已接受过针对该转移性或不可切除疾病的内分泌治疗与化疗。
TROPION-Breast01研究显示：半数乳腺癌患者肿瘤控制时间至少6.9个月(化疗组为4.9个月)，36%患者肿瘤大幅缩小或消失(化疗组为23%)。
10、德曲妥珠单抗(DS-8201、Enhertu®)
药品简介
①药物名称：德曲妥珠单抗(DS-8201、Enhertu®、Trastuzumab deruxtecan，T-DXd)。
②研发公司：阿斯利康。
③治疗靶点：HER2。
④适应证：HR阳性、HER2低表达或HER2超低表达乳腺癌;HER2阳性(IHC3+或ISH+)乳腺癌一线治疗。
⑤获批时间：2025年1月27日、2025年12月15日。
药物详情
德曲妥珠单抗是首款不限癌种适应症的抗体-药物偶联物(ADC)药物，也是首个获批用于HER2阳性泛实体瘤的ADC药物，可同时杀伤目标肿瘤细胞及邻近肿瘤细胞。2025年两度获得美国FDA批准：
①2025年1月27日，获批新适应症，用于治疗不可切除或转移性、激素受体(HR)阳性、HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)或HER2超低表达(IHC 0，伴膜染色)乳腺癌成人患者(需经转移阶段至少一种内分泌治疗后疾病进展)。
②2025年12月15日，与帕妥珠单抗联合获批一线适应症，用于不可切除或转移性HER2阳性(IHC 3+或ISH+)乳腺癌成人患者一线治疗。
11、Imlunestant(Inluryo)
药品简介
①药物名称：Imlunestant(Inluryo)。
②研发公司：礼来公司。
③适应证：ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。
④获批时间：2025年9月25日。
药物详情
Imlunestant(Inluryo)是一款雌激素受体拮抗剂，2025年9月25日，获FDA批准用于治疗至少接受过一线内分泌治疗后病情进展的雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性、雌激素受体1(ESR1)突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者。
本次获批主要基于一项EMBER-3(NCT04975308)的振奋数据：在ESR1突变人群(n=256)中，Imlunestant组与研究者选择的内分泌治疗方案相比，研究者评估的PFS存在统计学意义上的显著差异中位PFS分别为5.5个月(Imlunestant组，95% CI：3.9，7.4) vs 3.8个月(内分泌治疗组，95% CI：3.7，5.5)。
1款妇科肿瘤FDA获批新药
12、阿伐替尼+地法替尼联合疗法
药品简介
①药物名称：阿伐替尼(Avutometinib)+地法替尼(Defactinib)。
②研发公司：Avmapki Fakzynja Co-pack，Verastem，Inc。
③适应证：KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌。
④获批时间：2025年5月8日。
药物详情
阿伐替尼(Avutometinib)与地法替尼(Defactinib)均为靶向治疗药物：阿伐替尼可阻断MEK与RAF两条促癌生长通路，地法替尼则靶向抑制FAK通路。
2025年5月8日，该联合疗法获美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过全身治疗的KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)成年患者，也是首个用于治疗该罕见难治性卵巢癌亚型的药物。
本次获批主要基于2025妇科肿瘤学会年会上公布的2期临床试验结果：44%携带KRAS突变的患者实现肿瘤缩小。
4款消化道肿瘤FDA获批新药
13、索托拉西布(Sotorasib，Lumakras)
药品简介
①药物名称：索托拉西布(Sotorasib，Lumakras)。
②研发公司：安进。
③治疗靶点：KRAS G12C。
④适应证：KRAS G12C突变的转移性结直肠癌。
⑤获批时间：2025年1月16日。
药物详情
索托拉西布(Sotorasib，Lumakras)是首款治疗KRAS基因突变癌症的靶向药，2025 年 1 月 16 日，Sotorasib与帕尼单抗(Vectibix)联合方案获批，用于KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌 (mCRC) 成年患者，这些患者之前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。这种治疗可能为患者提供更长的生存机会。
14、帕博利珠单抗
药品简介
①药物名称：帕博利珠单抗(派姆单抗，Pembrolizumab，Keytruda®)。
②研发公司：默沙东(MSD)。
③治疗靶点：PD-L1。
④适应证：局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃腺癌/胃食管连接部(GEJ)腺癌、可切除局部晚期Ⅲ-ⅣA期头颈部鳞状细胞癌。
⑤获批时间：2025年3月19日(胃癌)、2025年6月12日(头颈部鳞状细胞癌)。
药物详情
帕博利珠单抗是默沙东(MSD)研发的一款重磅抗PD-1抑制剂，其作用机制为阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的相互作用，激活T淋巴细胞，通过增强人体自身免疫系统的能力识别并对抗肿瘤细胞，同时该药也是中国首个获批上市的PD-1抑制剂。2025年帕博利珠单抗迎来FDA两项重要获批：
①2025年3月19日，FDA批准帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、含氟嘧啶及铂类化疗的方案，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)的成人局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃腺癌/胃食管连接部(GEJ)腺癌。
②2025年6月12日，FDA进一步批准其用于经FDA获批检测确认、肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)的成人可切除局部晚期Ⅲ-ⅣA期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。
15、度伐利尤单抗
药品简介
①药物名称：度伐利尤单抗(Durvalumab，英飞凡®，Imfinzi®)。
②研发公司：阿斯利康。
③治疗靶点：PD-L1。
④适应证：胃或胃食管交界处腺癌。
⑤获批时间：2025年11月25日。
药物详情
度伐利尤单抗(Durvalumab，商品名Imfinzi)是阿斯利康自主研发的程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂。2025年11月25日，美国FDA正式批准该药物联合FLOT化疗方案(氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂+多西他赛)，后续序贯度伐利尤单抗单药治疗的全周期方案，用于成人可切除胃腺癌或胃食管交界处腺癌(GC/GEJC)的新辅助与辅助治疗。
此次获批基于Ⅲ期MATTERHORN临床试验(NCT04592913)的振奋数据：与单纯采用FLOT化疗的对照组相比，度伐利尤单抗联合FLOT化疗能显著降低患者29%的疾病进展、复发或死亡风险(HR=0.71;95%CI=0.58-0.86;P<0.001)，两组的24个月无事件生存率分别为67.4%、58.5%。
16、“O+Y”双免方案(纳武利尤单抗+伊匹木单抗)
药品简介
①药物名称：纳武利尤单抗注射液(Opdivo®，欧狄沃®，nivolumab，NIVO)+伊匹木单抗注射液(Yervoy®，逸沃®，ipilimumab，IPI)。
②研发公司：百时美施贵宝。
③治疗靶点：PD-1。
④适应证：MSI-H/dMMR结直肠癌、不可切除的成年肝细胞癌一线治疗。
⑤获批时间：2025年4月8日(结直肠癌)、2025年4月11日(肝癌)。
药物详情
①2025年4月8日，FDA批准“O+Y”双免方案用于成人及12岁以上儿童初治不可切除/转移性MSI-H/dMMR结直肠癌一线治疗，疾病进展或死亡风险降低79%。
②2025年4月11日，FDA批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于成人不可切除肝细胞癌一线治疗，肝癌正式迈入双免黄金时代，死亡风险降低21%。
7款其他实体瘤FDA获批新药
17、维恩妥尤单抗(enfortumab vedotin-ejfv)
药品简介
①药物名称：注射用维恩妥尤单抗(维恩妥尤单抗，enfortumab vedotin-ejfv，Padcev®)。
②研发公司：安斯泰来。
③治疗靶点：nectin-4。
④适应证：肌层浸润性膀胱癌。
⑤获批时间：2025年11月25日。
药物详情
维恩妥尤单抗(Enfortumab Vedotin，Padcev®，备思复®)是安斯泰来研发的一款针对nectin-4的抗体-药物偶联物(ADC)，同时也是全球首创的Nectin-4 ADC新药!
2025年11月25日，该药的新适应症获FDA批准，获批方案为维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗，用于治疗不适合含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)成人患者的围手术期治疗，为这类患者带来了全新的治疗选择。
18、多达维普龙(Dordaviprone)
药品简介
①药物名称：多达维普龙(Dordaviprone，Modeyso®)。
②研发公司：Jazz Pharmaceuticals。
③治疗靶点：nectin-4。
④适应证：H3K27M突变弥漫性中线胶质瘤(DMG)。
⑤获批时间：2025年8月6日。
药物详情
多达维普龙(Dordaviprone，商品名：Modeyso®)是一款可穿透血脑屏障的小分子亚胺吡啶酮，也是首个针对该突变类型弥漫中线胶质瘤(DMG)的系统性疗法。2025年8月6日，该药获美国FDA加速批准上市，适用于1岁及以上、既往治疗后病情进展的H3K27M突变型弥漫中线胶质瘤(DMG)成人及儿科患者，同时成为FDA批准的首个且唯一针对这一罕见侵袭性脑瘤的治疗药物，也为该类患者带来了首款靶向全身治疗方案。
临床试验汇总分析数据显示，其客观缓解率(ORR)为20%(95%CI：10.0-33.7)，疾病控制率(DCR)为40%(95%CI：26.4-54.8);患者12个月总生存率达57.3%(95%CI：41.4-70.3)，24个月总生存率为34.7%(95%CI：20.7-49.2)。
19、Retifanlimab dlwr(Zyny)
药品简介
①药物名称：Retifanlimab dlwr(Zyny)。
②研发公司：Zynyz，Incyte。
③适应证：肛管鳞状细胞癌。
④获批时间：2025年5月15日。
药物详情
2025年5月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准retifanlimab-dlwr联合卡铂和紫杉醇用于无法手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成人患者的一线治疗。FDA还批准retifanlimab-dlwr作为单药用于治疗铂类化疗后病情进展或不耐受的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成人患者。
20、达罗他胺(Nubeqa)
药品简介
①药物名称：达罗他胺(Darolutamide，Nubeqa®，诺倍戈®)。
②研发公司：拜耳。
③适应证：转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。
④获批时间：2025年6月3日。
药物详情
达罗他胺(Nubeqa)新一代雄激素受体抑制剂，通过独特的三重抑制机制有效治疗前列腺癌，具有疗效显著、安全性高(尤其低中枢神经毒性)、口服便捷等优势。2025年6月3日，获FDA批准，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。
此次批准是基于关键III期ARANOTE试验的结果，试验显示在mHSPC患者中，达罗他胺联合ADT较安慰剂联合ADT显著降低46%的影像学进展或死亡风险(HR 0.54;95% CI 0.41–0.71;P<0.0001)。
21、多达维普龙(Dordavipid)
药品简介
①药物名称：多达维普龙(Dordavipid，Modeyso®，原名ONC201)。
②研发公司：Oncoceutics公司。
③治疗靶点：H3K27M。
④适应证：1岁及以上弥漫性中线胶质瘤。
⑤获批时间：2025年8月6日。
药物详情
多达维普龙是由Oncoceutics公司开发的一种蛋白酶激活剂，2025年8月6日，获FDA批准，用于1岁及以上弥漫性中线胶质瘤的治疗，患者至少接受过一次前期治疗、携带H3K27M突变，且疾病发生进展。这是FDA批准的首款且唯一用于治疗复发性H3K27M突变型弥漫性中线胶质瘤(DMG)的全身性治疗药物。
22、派安普利单抗(Penpulimab-kcqx)
药品简介
①药物名称：派安普利单抗(AK105，Penpulimab-kcqx，Anike®，安尼可®)。
②研发公司：正大天晴康方生物医药。
③治疗靶点：非角化性鼻咽癌(联合顺铂或卡铂与吉西他滨一线治疗/单药治疗)。
④适应证：复发或转移性鼻咽癌(NPC)。
⑤获批时间：2025年4月24日(美国)、2025年3月14日(中国)。
药物详情
派安普利单抗是由正大天晴康方生物医药研发的一款抗程序性细胞死亡-1(PD-1)IgG1抗体。2025年4月24日，该药获美国FDA批准两项适应症：
①联合顺铂或卡铂与吉西他滨，用于复发或转移性非角化性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗。
②单药治疗转移性非角化性鼻咽癌成人患者，此类患者需在铂基化疗及至少一种其他既往治疗后疾病进展。
23、替雷利珠单抗(Tislelizumab)
药品简介
①药物名称：替雷利珠单抗(tislelizumab-jsgr，BGB-A317，百泽安®，TEVIMBRA®)。
②研发公司：百济神州。
③治疗靶点：PD-1。
④适应证：晚期食管鳞状细胞癌。
⑤获批时间：2025年3月4日。
药物详情
替雷利珠单抗(Tislelizumab，BGB-A317，商品名TEVIMBRA®、百泽安®)是百济神州研发的人源化免疫球蛋白G4型抗PD-1单克隆抗体。其核心差异化特点在于能最大程度减少与巨噬细胞Fcγ受体的结合，可有效打破癌细胞的免疫逃逸机制，让免疫系统精准识别并杀伤肿瘤细胞，该药也是我国首个成功获批美国上市的PD-1抑制剂。
2025年3月4日，该药获美国FDA批准新适应症：联合化疗用于PD-L1表达≥1%的晚期食管鳞状细胞癌成年患者的一线治疗。该获批结论依托于III期RATIONALE-302临床研究(NCT03430843)的亮眼数据，研究显示，替雷利珠单抗组的中位总生存期(OS)达8.6个月，显著优于化疗组的6.3个月;同时，替雷利珠单抗组的12个月总生存率为37.4%，远高于化疗组的23.7%。
6款血液肿瘤FDA获批新药
24、玛贝妥单抗
药品简介
①药品名称：玛贝妥单抗(Belantamab Mafodotin，Blenrep®)。
②研发公司：葛兰素史克(中国)。
③治疗靶点：BCMA。
④适应证：二线治疗难治性/复发性多发性骨髓瘤(R/R MM)。
⑤获批时间：2025年10月23日。
药物详情
玛贝妥单抗是全球首款获批上市的BCMA靶向疗法，也是目前唯一获FDA批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的抗体偶联药物(ADC)。
2025年10月24日，美国FDA正式批准玛贝兰妥单抗与硼替佐米+地塞米松(BVd)联合方案，用于治疗至少接受过两线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
本次获批是基于Ⅲ期DREAMM-7试验的优效性数据：中位随访39.4个月时，BVd组死亡风险降低42%(HR=0.58;95%CI：0.43-0.79;p=0.00023)，3年OS率达74%，而对照组仅为60%。
25、瑞维美尼(Revumenib)
药品简介
①药物名称：瑞维美尼(Revumenib，Revuforj®)。
②研发公司：Syndax Pharmaceuticals。
③治疗靶点：menin蛋白。
④适应证：复发或难治性(R/R)NPM1突变型急性白血病。
⑤获批时间：2025年10月24日。
药物详情
瑞维美尼(Revumenib)是一款Menin抑制剂，2025年10月24日，该药正式获美国FDA批准，用于治疗携带易感NPM1突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)，适用于1岁及以上、无满意替代治疗选择的成人和儿童患者。
此次获批基于AUGMENT-101 II 期关键临床试验(NCT04065399)数据：完全缓解率(CR)+部分血液学恢复的完全缓解率(CRh)：23.1%(95%CI：13.5-35.2)。
26、注射用坦昔妥单抗
药品简介
①药物名称：注射用坦昔妥单抗(Tafasitamab，Tafasitamab-cxix，Monjuvi®)。
②研发公司：诺诚健华。
③治疗靶点：CD19。
④适应证：复发或难治性滤泡淋巴瘤。
⑤获批时间：2025年6月18日。
药物详情
注射用坦昔妥单抗(Tafasitamab)是一款CD19单抗，可通过免疫效应机制、细胞凋亡，介导B细胞肿瘤的裂解。
2025年6月18日，该药的第二个适应证获FDA批准，注射用坦昔妥单抗(Tafasitamab)与来那度胺(lenalidomide)+利妥昔单抗(rituximab)联合使用，用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤(FL)的成人患者。
27、利伏赛坦单抗(Linvoseltamab，Lynozyfic)
药品简介
①药物名称：利伏赛坦单抗(Linvoseltamab-gcpt，Lynozyfic)。
②研发公司：Regeneron Pharmaceuticals。
③治疗靶点：BCMA/CD3。
④适应证：复发/难治性多发性骨髓瘤。
⑤获批时间：2025年7月2日。
药物详情
利伏赛坦单抗(Linvoseltamab-gcpt，Lynozyfic)是一款双特异性B细胞成熟抗原(BCMA)导向的CD3 T细胞接合剂。2025年7月2日获FDA加速批准，用于复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)。
本次获批主要基于LINKER-MM1试验(NCT03761108)的振奋数据：客观缓解率(ORR)达70%(95%CI:59-80%)，其中45%达完全缓解(CR)或更好。
28、佐福替尼(Ziftomenib)
药品简介
①药物名称：佐福替尼(Ziftomenib，Komzifti®)。
②研发公司：Kura Oncology。
③治疗靶点：Menin蛋白。
④适应证：复发/难治性急性髓系白血病。
⑤获批时间：2025年11月13日。
药物详情
Ziftomenib是menin-KMT2A(MLL)蛋白相互作用的选择性抑制剂，2025年11月13日获FDA完全批准，用于特定类型的复发/难治性急性髓系白血病(AML)的治疗。
KOMET-001关键试验数据显示：8%的缓解者在治疗6个月内达到最佳疗效。在可评估的患者中，61%达到微小残留病(MRD)阴性，表明肿瘤细胞被大幅清除。
29、利基迈仑赛(CAR-T)
药品简介
①药物名称：利基迈仑赛(Breyanzi，liso-cel，lisocabtagene maraleucel)。
②研发公司：百时美施贵宝。
③治疗靶点：CD19。
④适应证：接受过至少两线治疗后失败或复发的成人边缘区淋巴瘤。
⑤获批时间：2025年12月4日。
药物详情
Breyanzi(利基迈仑赛)是一款靶向CD19的转基因自体CAR-T细胞疗法。2025年12月4日，该药的新适应症获美国FDA批准，用于治疗接受过至少二线治疗后复发或难治的成人边缘区淋巴瘤(MZL)，并成为美国首款获批用于该适应症的CAR-T细胞疗法。
此次获批基于TRANSCENDFL(NCT04245839)研究中边缘区淋巴瘤(MZL)队列的临床数据：在纳入主要疗效分析集的66例三线及以上治疗患者中，客观缓解率(ORR)达95.5%(95%CI：87.3%-99.1%)，完全缓解率(CR)为62.1%(95%CI：49.3%-73.8%);且90.1%的应答患者在24个月时仍维持缓解状态。
小编寄语
以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，可以预见2025年抗癌领域有望再度迎来丰收之年，更多的新药与新技术将突破重重审批关卡，成功进入市场，这无疑是全体癌友翘首以盼的曙光，让我们拭目以待!
令人鼓舞的是，部分抗癌新药和前沿技术已率先在中国开启临床试验阶段，这也意味着国内患者有可能获得免费试用最新抗癌药物进行治疗的宝贵机会，在与病魔的抗争中抢占先机。想了解抗癌新药更多内容的患者，可将治疗经历、近期病理检查报告等，提交至医学部，进行初步评估。此外，“方舟援助计划”也可为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。无论是已经上市的新药，还是尚处于研发后期未上市的新药，都有可能通过这一计划为患者提供免费治疗的契机，以减轻患者的经济负担和心理压力，使其能够全身心地投入到抗癌战斗中。助力更多癌友打响抗癌攻坚战，跨过一个又一个5年!
参考资料
[1]https://www.fda.gov/
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